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一家化妆品生产企业严重违规被国家药监局通报

 

  近期,国家药品监督管理局组织对广州市伊亮日用品有限公司进行了飞行检查。经检查,发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定,质量管理体系主要存在以下缺陷:

  (一)质量管理体系不能有效运行,不能提供化妆品生产和质量管理的各项记录,如批生产记录、检验记录、人员培训记录、不合格品处理记录、厂房设备设施使用维护保养记录等。

  (二)不能提供一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元所有半成品和成品的检验报告;多批次牙膏产品不能提供成品检验报告。

  (三)成品库管理不规范,一层牙膏成品库内混放有牙膏包材、原料和半成品,合格品区存放了已过使用期限的儿童护齿健齿啫喱牙膏产品。

  (二)生产车间未区分人流、物流走向,生产现场各功能间之间的大门均敞开,厕所建在车间内部。

  不能提供计量器具清单和相应的检定报告。电子天平(编号:1)没有检定合格证,精密酸度计已过检定有效期。

  (一)部分物料标签标识缺少必要信息,如膏霜乳液原料库中黄连提取物、羟内基决明子等物料无批号、供应商、生产日期、效期等信息,个别物料只标识商品名,如睫毛增长液、强效紧肤剂,无成分信息。

  (四)产品实际标签标识信息与备案信息不符,如修护三宝套盒里的一宝修护膏(备案号粤G妆网备字2020056558)、二宝修护乳(备案号粤G妆网备字2020055980)、三宝净润修护洗面奶(备案号粤G妆网备字2020055538),实物瓶身印刷的产品信息分别为一宝妥妥地祛痘膏、二宝祛印修护乳、三宝不痘留洗面奶。

  广州市伊亮日用品有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产,待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后,方可恢复生产;如发现该企业存在违法行为,依法严肃查处。

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